药品洁净室在使用中存在的问题

洁净设施是保障药品、医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品质量和医院制剂室药品配制质量，防止生产（配制）环境对产品污染的基本条件，生产（配制）区域应该满足规定的环境参数标准。，现分析讨论洁净室在运行及系统设计中存在的一些问题。一洁净室的设计、施工超标准1）对有万级到30万级要求的由多间洁净室组成的企业，设计、承建方统一按万级要求去做，这样设计、施工就容易多了，系统调试也变得相对容易。2）提高洁净室的洁净**，如按《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，口服固体制剂的生产车间达到30万级即可，但生产企业却按10万进行设计、施工、验收；洁净室的面积过大，房间高度过高。企业为了今后的发展可以预留一些房间，但平时可不开空气净化系统。3）除对工艺有特殊要求的洁净室，如提取间、烘干间等，洁净室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企业不知何种原因整个车间统一建成4.0米高。以上这几种做法**直接的后果就是洁净室的投资费用、尤其是运行费用成倍增长，提高洁净室的洁净**就要提高洁净室的换气次数，增加进入洁净室的洁净空气的体积，加大洁净室的体积（包括面积和高度），也要增加进入洁净室的洁净空气的体积，这都要增加洁净室的运行费用，如将更换高效过滤器等的费用也考虑进去，费用将会进一步提高。因此应根据不同生产工艺、不同生产工序对环境洁净度的不同要求，该高则高，该低则低，尽量缩小高洁净度等级部分的面积，以局部高等级净化和全室较低等级净化的洁净室系统代替全室高等级净化的洁净室系统。既能确保不同生产工艺对生产环境的要求，又能大幅度地降低初投资和运行费用。二洁净室的换气次数不合理换气次数、压差、悬浮粒子数是洁净室三项**基本的要求，洁净室不论是乱流时的稀释作用，还是单相流时的置换作用，都需靠洁净空气的量来控制和实现洁净室的各种参数，因此洁净室的换气次数不能过低。比如1间30万级的洁净室，其换气次数为12次，检测时经过清洁、空吹就可以得到万级的数据，但这只是数据上的万级，如果室内发生污染，要经过较长时间的自净才能重到要求，这样洁净室的质量是令人堪忧的，可见洁净室不仅要使空气洁净度达到一定**，而且要有一定的抗污染干扰能力。自净时间的大小，可在一定定程度上反映洁净室的抗污染干扰能力。洁净室的换气次数也不能过大，我国《洁净室施工及验收规范》将风量上限规定在1.2倍，否则将增加运行费用。另外从有的洁净室的检测数据来看，提高换气次数并没换来洁净**的提高，反而证明洁净室的设计、施工有问题，不是高效过滤器漏就是洁净室气流组织型式不合理。根据有关规定，洁净室的送风量应取下列三项中的**大值：为保障空气洁净度等级的送风量；根据热、湿负荷计算确定的送风量；向洁净室内共给的新鲜空气量。其中新鲜空气量应取下列两项中的**大值：补偿内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；保障供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。三不宜采用上送上回方由于历史原因个别洁净室仍采用上送上回的送回风方式。上送上回**大的好处是造价低，节约资金，但它至少会出现下面几种情况：（1）在一定高度（例如呼吸带）上5um大微粒较多，往往以0.5um衡量达到标准，而以5um衡量，则达不到标准。（2）如果是局部百级的场合，则工作区的风速往往很小，很难达到标准。（3）自净时间较长，实测表明自净时间可以长出1倍。上送上回方式虽然在某些空态测定中可能达到设计洁净度**，但在动态是很不利于排除污染，是不宜的方式，这是因为：（1）上送上回容易形成某一高度上某一区域气流趋于停滞，当微粒的上升力和重力相抵时，易使大微粒（主要是(!’微粒）停留在某一空间区域，不利于排除微粒，而且系统产生的一次污染还易诱发二次污染。（2）容易造成气流短路，使一部分洁净气流和新风不能参与全室的作用，因而降低了洁净效果和卫生效果。（3）容易使污染微粒在上升排出过程中污染其经过的操作点。四局部百级存在问题有的企业没有安装局部百级前生产质量上无大问题，而安装了局部百级后，产品的某些指标如澄明度反而下降，废品率大大增加。产生此类现象主要有以下几种原因：（1）空气过滤器质量不合格，出厂时未经过逐台检验，有漏洞。（2）空气过滤器安装质量不合格，既空气过滤器不是向下或向上靠螺杆压在框架上的橡胶密封垫上，而是拧在风口壁上的自攻螺丝上，只能越吹越松。（3）单相流的气流速度小，发生污染以后不能马上被排走。（4）局部单向流与背景非单向流送风口的设计不合理，非单向流送风口离集中送风口较近，对集中送风口下的单向流肯定有干扰作用，如果非单向流送风口布置在集中送风口一侧，而另一侧只有单侧回风口，则对局百干扰更大，特别是下风向一侧受到影响更大。（5）生产人员未**执行洁净工作制度，自身携带的污染物（如洁净服有污染、未戴无菌帽、口罩等）被加速吹向生产线。另外空气过滤器应该经过逐台检验。如有可能尽可能选择滤料面积大的过滤器，过滤面积大，容尘量大，使用寿命长；过滤面积大，气流穿过材料的速度低，过滤器的阻力小，还可以减少维护费用和空调系统能耗费。